Консультанты FDA проголосовали за детский препарат RSV

Препарат AstraZeneca Plc и Sanofi для профилактики респираторно-синцитиального вируса получил поддержку регулирующей комиссии США для применения у детей грудного возраста, что потенциально пополнит группу революционных продуктов, которые должны появиться на полках аптек в этом году.

В четверг 21 советник Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов единогласно проголосовали за одобрение препарата для новорожденных и младенцев, назвав его профиль безопасности убедительным.

«Невероятная важность болезни, которой заражается почти каждый ребенок в возрасте до двух лет, влияние этой болезни на их семьи, на самих детей, на систему здравоохранения — все это делает такой продукт очень важным», — сказал он. Дуглас Дикема, временный член консультативного комитета и профессор педиатрии Вашингтонского университета в Сиэтле. «Меня убедили данные об эффективности, меня успокоили данные о безопасности».

Моноклональное антитело длительного действия под названием Бейфортус предназначено для предотвращения заболеваний легких у новорожденных и младенцев, вступающих в первый сезон РСВ, который длится в течение зимних месяцев. По словам членов комитета, препарат представляет собой однократную дозу, которая может повысить его усвоение и реальную эффективность.

Читать далее: Что нужно знать о РСВ у детей и младенцев

Комиссия также проголосовала 19 голосами против 2 за поддержку использования антител для детей в возрасте от двух лет, которые остаются уязвимыми к заболеванию в течение второго сезона РСВ. Салли Хансбергер, член комитета и специалист по биостатистике Национального института здравоохранения, сказала, что проголосовала «слабое против», потому что хотела обеспечить проведение дальнейших исследований по использованию препарата в этих группах населения, включая людей с врожденными пороками сердца.

Рекомендации консультативных групп FDA, таких как Консультативный комитет по противомикробным препаратам, не являются обязательными, но агентство часто им следует. Препарат уже одобрен к использованию в Великобритании, Европейском Союзе и Канаде.

«Нас воодушевляет положительное голосование консультативного комитета, основанное на убедительной программе клинических разработок, поддерживающей нирсевимаб, и его революционном потенциале в снижении масштабов ежегодного бремени RSV», — заявил в электронном письме Томас Триомф, исполнительный вице-президент Sanofi по вакцинам.

Искра Рейч, исполнительный вице-президент Astra по вакцинам и иммунной терапии, заявила в своем заявлении, что препарат «основан на сильных научных исследованиях AstraZeneca, лидерстве в области RSV и приверженности удовлетворению потребностей наиболее уязвимых слоев населения».

РСВ является основной причиной госпитализации детей в возрасте до одного года, и большинство детей заболевают в возрасте до двух лет. Ученые и врачи уже более 60 лет ищут вакцины и лекарства против РСВ, который также создает большое бремя для здоровья пожилых людей.

Две вакцины для пожилых людей от GSK Plc и Pfizer Inc. были одобрены FDA в прошлом месяце, а материнская вакцина от Pfizer, предназначенная для младенцев, как ожидается, получит разрешение в этом году. По данным Bloomberg Intelligence, рынок вакцин против RSV только для пожилых людей может стоить 10 миллиардов долларов в течение следующего десятилетия.

До недавних открытий у Astra был более старый препарат, который представлял собой пассивную иммунизацию младенцев с риском тяжелого заболевания, вызванного RSV. Антитело обеспечивает лишь кратковременную защиту и требует многократных инъекций.

Связаться с намипо адресу [email protected].